中藥飲片銷售存在的問題及監(jiān)管建議 中藥飲片銷售存在的問題及監(jiān)管建議中藥飲片是中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中成藥的重要原料，是保證中藥療效的核心所在。</p>
XX局結(jié)合創(chuàng)建“藥品安全示范店”、藥品安全專項整治工作，對中藥飲片市場開展了全面檢查和整治，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營加工、非法分裝、掛靠經(jīng)營中藥飲片等行為，切實保障藥品質(zhì)量。
目前全區(qū)共有中藥飲片相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)有8家，藥品零售465家，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)429家。
區(qū)局利用藥品智慧監(jiān)管平臺、“兩品一械”日常及專項檢查完成錄入中藥品檢查1572家次，完成各類藥品監(jiān)督抽樣近20批次，查處相關(guān)違法案件27件，排查并督促消除安全隱患115個，行業(yè)風(fēng)險可控，產(chǎn)業(yè)穩(wěn)中有進。
一、存在問題一是分類保存不規(guī)范。
中藥飲片作為藥品中的一個特殊分類，由于其形態(tài)、成份、性能的多樣性及復(fù)雜性，在儲存過程中發(fā)生質(zhì)量變異的幾率、程度相對較大。
部分涉藥企業(yè)針對不同的中藥飲片采用同種保存方法，不利于中藥飲片的有效保存，無法保證藥品質(zhì)量的有效性與一致性。
藥店管理人員往往對中藥材、中藥飲片的識別、管理、儲存、養(yǎng)護、使用等等方面知識較為欠缺，更不重視，導(dǎo)致中藥飲片的質(zhì)量管理水平不高。
二是銷售模式不規(guī)范。
部分涉藥企業(yè)經(jīng)營范圍中有代煎服務(wù)，針對顧客購置的或自帶的中藥飲片進行代煎服務(wù)，但是其操作人員一般為營業(yè)員，缺乏中藥飲片相關(guān)的專業(yè)知識，對于中藥飲片的煎制隨性而為。
大部分營業(yè)員在中藥飲片煎制過程缺乏正規(guī)系統(tǒng)的流程，憑借經(jīng)驗判斷煎制時間，并且缺少相應(yīng)的煎制記錄，忽略各飲片煎制、熬煮的先后順序，導(dǎo)致中藥飲片的煎制效果大打折扣，更有偷梁換柱、以次充好的手段將顧客的名貴藥材換成低廉的藥材的情況，使飲片制劑質(zhì)量無法得到保證。
煎好的藥液多用塑料袋保存7天左右，雖經(jīng)過高溫滅菌，即使放在冰箱也存在變質(zhì)或失去功效的風(fēng)險。
三是品級管理不規(guī)范。
根據(jù)目前相關(guān)規(guī)定，飲片的原料中藥材歸到農(nóng)副產(chǎn)品管理，而飲片在生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)作為藥品管理，在作為農(nóng)產(chǎn)品管理的原料環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)“以此充好”“以假亂真”的情況，質(zhì)量難以保證。
同時，對中藥飲片的判斷鑒別，主要依據(jù)《中華人民共和國藥典》、全國中藥炮制規(guī)范或者地方中藥炮制規(guī)范，主要針對其性狀、片型、水分等指標(biāo)，市場上的飲片不分等級，企業(yè)采購無法對中藥飲片的質(zhì)量作出客觀、科學(xué)的質(zhì)量判斷，好飲片在價格上不具備競爭優(yōu)勢，難露頭角。
四是監(jiān)管水平待提升。
一方面是中藥飲片的監(jiān)管手段相對單一，缺少對行業(yè)全鏈條的有效監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)制假售假等違規(guī)行為的能力還有待提升，針對中藥飲片買賣中不法行為主要依靠日常監(jiān)管和群眾舉報。
另一方面，中藥飲片的日常監(jiān)管屬于藥品監(jiān)管的組成部分，對監(jiān)管人員的要求相對較高，除了需要掌握相關(guān)的法律法規(guī)外，還需要掌握一定的專業(yè)知識，目前區(qū)局執(zhí)法人員中具有藥品相關(guān)專業(yè)知識的不足全局執(zhí)法人員的5%，監(jiān)管人員配置弱，監(jiān)管手段有待加強，人員專業(yè)素養(yǎng)有待提升。
二、監(jiān)管建議一是嚴(yán)格分級管理標(biāo)準(zhǔn)。
建議將飲片原材料納入藥品原料管理，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，通過產(chǎn)地、生長時間、采摘時間、用藥部位、有效成分等進行分級，加強中藥材原料的管理，完善
中藥飲片裝斗復(fù)核記錄(藥房) 中藥飲片裝斗復(fù)核記錄年品名品名規(guī)格生產(chǎn)生產(chǎn)日期日期生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)裝斗裝斗數(shù)量數(shù)量操作員操作員質(zhì)量質(zhì)量狀況狀況裝斗裝斗人復(fù)核復(fù)核人月日中藥飲片裝斗復(fù)核記錄單位：龍游常健藥房年月日
